Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation

Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques

Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes

Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale

Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire

Contrôler la qualité et la conformité des process

Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)

Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle

Contrôler des données qualité

Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE)

Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes

Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires

Appliquer un cadre juridique ou réglementaire

Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires

Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés

Participer à la définition du planning, du budget global et des délais

Réaliser des déclarations réglementaires

Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées

Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation

Evaluer le coût des non-conformités

Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives

Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires

Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)

Mettre en place une procédure de traitement des dossiers

Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires

Organiser et planifier des affaires réglementaires

Réaliser une veille documentaire

Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise

Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé

Intégrer l'écoresponsabilité dans toutes les dimensions de son activité

Enseigner, développer des compétences

Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé

Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes

Contrôler la conformité des données

Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes

Créer une documentation technique

Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché

Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires

Sensibiliser un public

Animer, coordonner une équipe

Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Faire preuve de rigueur et de précision

Etre force de proposition

Avoir l'esprit d'équipe

Procédures de contrôle qualité

Circuit des vigilances

Etude d'impact environnemental

Méthodes d'évaluation des fournisseurs

Contrôle qualité

Contrôle qualité destructif

Contrôle non destructif (CND/END)

Dispositifs d'agréments et certification

Dispositifs d'assurance-qualité

Dossier d'homologation

Cadre réglementaire environnemental

Normes qualité

Plan d'Assurance Qualité (PAQ)

Procédure de certification

Système de Management de la Qualité (SMQ)

Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)

Analyse de cycle de vie

Analyse de données expérimentales

Démarche qualité

Gestion budgétaire

Méthodes et outils de résolution de problèmes

Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)

Eco-conception

DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé

Droit de la santé

Master mention sciences du médicament et des produits de santé

Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels

Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies de l'institut catholique de Lyon spécialité biotechnologie

Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques